So fragwürdig ist die Zulassung von homöopathischen Mitteln 

Für die Zulassung von Arzneimitteln muss die Wirksamkeit normalerweise mit mehreren klinischen Studien belegt werden, an die hohe Anforderungen gestellt werden. Einflüsse von außen müssen so gut es geht ausgeschlossen werden, es muss eine Kontroll-Gruppe geben, die lediglich Placebo-Präparate bekommt, und weder die Versuchsteilnehmer noch die Versuchsleiter dürfen wissen, wer Placebo und wer kein Placebo bekommen hat. Das alles regelt das deutsche Arzneimittelgesetz. Unter das fallen zwar auch homöopathische Mittel wie etwa Globuli – doch für die gelten andere Regeln als für andere Arzneimittel.

Extrawurst für die Homöopathie

Viele von ihnen müssen nicht zugelassen, sondern lediglich registriert werden. Das ist dann der Fall, wenn drei Punkte zutreffen: Zunächst einmal dürfen die Arzneimittel kein Anwendungsgebiet haben. Das heißt zum Beispiel, dass auf den Verpackungen nicht steht, dass das Mittel gegen Heuschnupfen oder gegen Kreislaufprobleme helfen soll. Außerdem werden sie über den Mund aufgenommen oder äußerlich angewendet und sind mindestens um den Faktor 1:10.000 verdünnt (Potenz D4 / C2, vgl. §38 AMG und §39 AMG). Der Hersteller muss dann zwar Qualität und Unbedenklichkeit nachweisen, aber nicht die Wirksamkeit. Insgesamt machten dem IQVIA-Marktbericht zu Arzneimitteln zufolge Produkte ohne ein spezifisches Anwendungsgebiet 2018 fast die Hälfte (44,6 Prozent) des gesamten Absatzes aus.

Auch bei den Zulassungen Sonderregelungen

Es gibt aber auch homöopathische Arzneimittel, die zugelassen werden müssen. Das ist immer dann der Fall, wenn auf der Packung ein Anwendungsgebiet aufgedruckt ist, das Mittel also etwa gegen Erkältung oder Heuschnupfen helfen soll, egal wie hoch die Verdünnung ist

Und jetzt wird es interessant. Denn für die Zulassung der Homöopathika gelten andere Regeln als für die meisten Arzneimittel: Nur bei schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen zur Besserung von Symptomen muss wie bei allen anderen Arzneimitteln eine klinische Wirksamkeitsprüfung zur Zulassung mit eingereicht werden. Bislang wurde noch kein homöopathisches Arzneimittel auf Basis einer solchen Studie zugelassen, so das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Auf Nachfrage stellt sich allerdings heraus, dass auch noch kein Hersteller Ergebnisse von randomisierten klinischen Studien zur Zulassung vorgelegt hat.

Wenn es nicht um besonders schwere Erkrankungen mit einer hohen Sterblichkeitsrate und häufigen Komplikationen geht, reichen für die Zulassung auch andere Belege für die Wirksamkeit. Die Anforderungen an dieses „wissenschaftliche Erkenntnismaterial“ beschreiben Kritiker als zu gering. Für leichte Erkrankungen kann es schon reichen, wenn die Hersteller als Beleg für die Wirksamkeit den „Long-time-Use“, also die langjährige Nutzung (bedeutet: mindestens seit 1978) angibt und Expertenurteile heranzieht.

Evidenz sieht anders aus

Aus wissenschaftlicher Perspektive bedenklich ist unter anderem der „Long-time-Use“ als Beleg für die Wirksamkeit eines Medikaments. Das zeige auch die Medizingeschichte, sagt der Medizinethiker und –historiker Urban Wiesing von der Universität Tübingen. Ein Beispiel: der Aderlass, der über Jahrhunderte praktiziert wurde und durchweg nutzlos und zumeist schädlich sei, zum Beispiel bei Schwangeren.

Doch das ist nicht der einzige Kritikpunkt. Wie auch bei pflanzlichen und sogenannten anthroposophischen Arzneimitteln sollen extra eingerichtete Kommissionen den „medizinischen Sachverstand der jeweiligen Therapierichtung“ mit in die Arbeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte einbringen. Wenn die Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln also Erkenntnismaterial einreichen, geht das an die Kommission, die das Bundesinstitut bei der Entscheidung berät, ob es eine Zulassung verweigern soll. Diese Kommission besteht größtenteils aus Ärzten mit Zusatzbezeichnung Homöopathie und Heilpraktikern, was von einigen Wissenschaftlern als kritisch bewertet wird.

Warum homöopathische Mittel aus wissenschaftlicher Sicht gar nicht wirken können, erfahrt ihr übrigens hier.

Homöopathie-Kritiker wie Jutta Hübner fordern mehr Aufklärung und Transparenz in der Homöopathie. Hübner ist Mitglied beim „Informationsnetzwerk Homöopathie“, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, online über Homöopathie zu informieren. Ihr zufolge sollten Patienten auch in der Behandlung immer über alle konventionellen und alternativen Verfahren informiert werden. Außerdem sollten Verbraucher mehr Informationen darüber bekommen, was homöopathische Herstellungsverfahren bedeuten und wie der wissenschaftliche Stand dazu aussieht. Dazu gehört auch eine Aufklärung von Irrtümern wie die Verwechslung von Homöopathie mit Naturheilkunde. Was nicht bewiesen ist, sollte auch nicht als bewiesen verkauft werden.

Eine weitere Forderung richtet sich an die Branche der Hersteller. Versorgungsforscher Norbert Schmacke von der Universität Bremen sagt: „Wenn die Hersteller mit wissenschaftlichen Nachweisen argumentieren, dann sollten sie einfach wissenschaftliche Nachweise zur Wirksamkeit in Form von randomisierten kontrollierten Studien erbringen – wie dies für Medikamente sonst ja gesetzlich gefordert wird.“

Für konkrete Anwendungsgebiete seien Studien mit Vergleichsgruppen begrüßenswert, sagt der Bundesverband der Arzneimittelhersteller dazu. Im Hinblick auf „individuelle Arzneimittel“, womit zum Beispiel Globuli gemeint sind, könnten jedoch „keine großen identischen Vergleichsgruppen“ gebildet werden. Aufgrund des individuellen Therapieprinzips sei bei Einzelmitteln „die Erhebung einer externen Evidenz wie in der Schulmedizin oft nicht möglich“, heißt es in einer Stellungnahme.
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie verweist hingegen allgemein auf den generellen Nutzen der Homöopathie sowie klinische Studien „bei verschiedenen Indikationen“ und begrüßt „generell“ weitere Forschung.

Mehr Forschung zur Wirkung und Wirkungsweise von homöopathischen Arzneimitteln begrüßen Kritiker ebenfalls. Damit Wirksamkeitskeitsnachweise jedoch auch für die Zulassung verpflichtend sind, wären Politiker gefragt, eine neue Gesetzgebung anzustoßen. Gerd Glaeske zufolge wären gleiche Regelungen für alle Arzneimittel allerdings nur der erste Schritt. Er ist der Ansicht, dass es in Bezug auf die Zulassung generell nicht nur bei der Wirksamkeitsprüfung bleiben sollte. „Auch der therapeutische Nutzen in der Praxis sollte bei allen Arzneimitteln nach einigen Jahren überprüft werden“, sagt er.

 

Autorin: Ildiko Holderer