Darum sind Gesundheits-Apps auf Rezept noch keine gute Idee

Anbieter sollen Anträge beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einreichen, das nach einer ersten Prüfung von Qualität und Sicherheit für ein Jahr eine vorläufige Erstattung genehmigen kann. In dieser Zeit muss der Hersteller beim BfArM nachweisen, dass das Angebot positive Effekte für die Versorgung hat.

Selbst wenn die App als Medizinprodukt von den Krankenkassen bezahlt werden soll, reicht bisher eine CE-Kennzeichnung. Das ist keine regelrechte Zulassung mit Nutzen- und Risikobewertung, sondern lediglich eine Zertifizierung durch privatrechtliche "Benannte Stellen“ (zum Beispiel der TÜV). Als Medizinprodukte gelten Apps, die einen klaren medizinischen Zweck haben, also für Diagnose oder Therapie einer Krankheit eingesetzt werden. Apps, die gesundheitsbezogene Daten erfassen wie gelaufene Kilometer oder verbrauchte Kalorien zählen nicht dazu.

Das BfArM soll bei der Prüfung zwar Kriterien wie Datenschutz, Datensicherheit, Transparenz und Nutzerfreundlichkeit berücksichtigen. Wenn ein Arzt eine App an Patienten einsetzen will, muss er aber bisher streng genommen selber klären, ob das Programm für den gedachten Zweck geeignet und erkennbar sicher ist.

Doch Gesundheits-Apps können auch schaden

Etwa wenn ein Programm eine mögliche Krankheit, etwa Hautkrebs, nicht zuverlässig erkennt oder wenn die Messwerte beim Blutdruck oder Blutzucker falsch sind. Wer haftet für die Folgen, wenn eine Erkrankung übersehen wird? Und: Belege dafür, dass Gesundheits-Apps die Gesundheit fördern und langfristige Verhaltensänderungen anstoßen, fehlen bisher. Die vom Bundesgesundheitsministerium geförderte Studie "Charismha“ („Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps“) gibt 2016 nur "einzelne Hinweise darauf, dass Apps eine positive Auswirkung auf die Zunahme der körperlichen Aktivität, die Anpassung der Ernährung und die Gewichtskontrolle haben können“.

Trotzdem setzen sich schon Produkte im Markt fest, etwa eine App zur Behandlung von Tinnitus, die seit 2015 von mehreren Krankenkassen bezahlt wird, obwohl bisher kein Vorteil gezeigt werden konnte, wie das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kritisiert. Deshalb schlägt das IQWiG (unter anderem zuständig für Nutzenbewertungen von Arzneimitteln) bei risikobehafteten digitalen Anwendungen eine beschleunigte Nutzenbewertung vor, die eine Erstattungsentscheidung in wenigen Monaten ermöglichen soll. Eine solche Nutzenbewertung fordert auch die Kassenärztliche Bundesvereinigung, denn es sei unmöglich, dass sich jeder Arzt "mit einer Flut verschiedener App-Produkte beschäftigen“ könne.

Gefahr durch Hacker

Und dann sind da noch die grundsätzlichen digitalen Risiken: Unsere Handys und Tablets haben Sicherheitslücken, ebenso die Server, mit denen die App kommuniziert (Krankenhäuser, Krankenkassen, Arztpraxen, Labore). Einige Gesundheits-Apps verbinden sich direkt nach dem Start, schon vor der ersten Benutzereingabe, mit mehreren Tracking-Diensten auch außerhalb der EU und übermitteln diverse Daten, warnte 2018 die Gesellschaft für Informatik. Befunde, Blutwerte, Medikationspläne, Impfpässe und Röntgenaufnahmen könnten also mitgelesen und manipuliert werden.