Wie sicher ist der Corona-Impfstoff?

Impfstoffe im Vergleich:

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) listet derzeit mehrere hundert verschiedene Forschungsprojekte zu Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 auf. Grundsätzlich gibt es zwei Unterscheidungen von Impfstoffen: Lebend- und Totimpfstoffe. Alle derzeitig zugelassenen Impfstoffe sind Totimpfstoffe und können nach ihrem Wirkprinzip unterschieden werden in: 

• Genbasierte Impfstoffe (mRNA– oder DNA-Vakzine) 
• Vektorbasierte Impfstoffe  
• Proteinbasierte Impfstoffe  
• Inaktivierter Impfstoff 

Bei der Entwicklung eines Corona-Impfstoffs haben viele Hersteller vor allem auf neue Methoden gesetzt – wie die sogenannte mRNA-Impfung oder Vektorimpfstoffe. Sie gehören zu den ersten Impfstoffen die weltweit gegen das Coronavirus zugelassen wurden und bereits im Einsatz sind. 

Die meisten der derzeitigen Impfstoffkandidaten setzen auf Adenoviren (DNA; Typ Ad26 oder Ad5), denen man die Fähigkeit entzogen hat, sich zu vermehren. Adenoviren sind bekannte und häufige Erkältungsviren.  

• Wie wirksam ist der Impfstoff? 
• Wirkt AstraZeneca auch bei Älteren? 
• Sind Impfungen für das Erbgut gefährlich? 
• Wie wurde er so schnell entwickelt? 
• Welche Impfreaktionen gibt es? 
• Was wissen wir über Langzeitschäden? 
• Was ist in den Impfungen enthalten? 

Es gibt derzeit drei wichtige Virusvarianten mit mehreren Mutationen: 

• B.1.1.7 (zuerst entdeckt in: England) 
• B.1.351 (Südafrika) 
• P.1 (Brasilien) 

Tatsächlich gibt es seit Beginn der Pandemie schon unzählige Virusmutationen und Virusvarianten und es entstehen ständig neue. Das Zusammenspiel bestimmter Mutationen kann Viren aber im schlechtesten Fall infektiöser oder tödlicher machen. 

Alles Wichtige zu den neuen Virusvarianten haben wir hier zusammengefasst. 

Erste Versuche im Labor oder auch im Feld, direkt in Südafrika beispielsweise, deuten darauf hin, dass die neueren Virusvarianten tatsächlich nicht so gut vom Immunsystem erkannt werden oder diesem aus dem Weg zu gehen scheinen. Bislang sind vollständig Geimpfte aber nicht an den Virusvarianten gestorben.

• Kinder: Es wurden zwar Daten für 12- bis 15-Jährige erhoben, diese lassen aber keine konkreten Aussagen zu. Die Impfempfehlungen gelten daher bislang nur für Menschen ab 16 Jahren.  

Studien mit Jugendlichen laufen derzeit. Erst wenn diese sich als ebenfalls als sicher herausstellen, werden auch Kinder unter 16 Jahre in die offiziellen Empfehlungen einbezogen. 

• Schwangere: Schwangere wurden vorsichtshalber von den klinischen Studien ausgeschlossen. Diejenigen geimpften weiblichen Teilnehmer, die trotzdem schwanger wurden, reichen für eine Beurteilung nicht aus.  

Die nötigen Studien werden ebenfalls nachgeholt. Bislang gibt es aber auch keine Belege dafür, dass Schäden auftreten. Nötige Tierversuche, wie sie von der Europäischen Arzneimittelagentur vorgeschrieben sind, haben keinen Hinweis auf schwangere Frauen oder die Nachkommen gezeigt. 

Schwangere können nach Aufklärung bedingt geimpft werden.

• Allergiker: Menschen, die bereits Kenntnis über eine vorherige Impfallergie oder andere starke Allergien hatten, wurden von der Studie sicherheitshalber ausgeschlossen. 

Personen mit HIV wurden (wenige) im späteren Verlauf der klinischen Studien eingeschlossen. In der Impfgruppe zeigten sich keine Besonderheiten.  In den meisten Fällen werden Immunschwache als Risikogruppe geimpft und die Impfungen sind explizit empfohlen.

Bislang gibt es wenige Studien zur Übertragung oder Infektion bei den einzelnen Impfstoffen. Die wenigen Untersuchungen deuten jedoch laut Europäischer Seuchenschutzbehörde (ECDC) auf einen relevanten Effekt hin. Wenige Tage nach den Impfungen hat sich das Risiko einer Infektion je nach Impfstoff um 67 bis 94 Prozent verringert. Ebenso zeigten Studien eine geringere Viruslast. In einer systematischen Untersuchung in Schottland zeigte sich, dass das Risiko der Virusverbreitung bei geimpftem Krankenhauspersonal in deren Haushalt um 30 Prozent niedriger lag. Dieser Effekt könnte aber vermutlich doppelt so groß sein.

Die Beobachtungen aus Israel zeigen, dass parallel zur Impfkampagne die Neuinfektionen in allen Altersgruppen abgenommen haben – auch den Kindern, die selbst nicht geimpft werden können.

Bislang ist nicht bekannt, ob diese Aussagen auch für neue oder andere Virusvarianten angewandt werden können, etwa die Varianten aus Südafrika, Brasilien oder Indien.

Allerdings gibt es gute Gründe dafür, dass trotz Rekordtempo keine Sicherheitsabstriche gemacht werden mussten – das könnte Hoffnung machen, dass es auch in Zukunft schneller gelingt.

So wird ein Impfstoff entwickelt

Bevor ein Impfstoff auf den Markt kommt, muss er eine mehrstufige Testphase durchlaufen. Die Forschenden müssen nachweisen können, ob die Impfstoffkandidaten sicher und wirksam sind. In der Vergangenheit hat dieser Vorgang viele Jahre gedauert.

Der Vergleich mit den bisherigen Impfprojekten wird zwar häufig herangezogen, hinkt aber. Die notwendigen Phasen der Impfstoffentwicklung gelten auch während einer Pandemie – und trotzdem war vieles anders. Man könnte die Frage auch andersrum stellen: Warum dauert es denn sonst immer so verdammt lange?

Was Impfstoffprojekte normalerweise am meisten aufhält:

• Startschwierigkeiten
• Finanzierungsprobleme
• bürokratische Hürden
• einzelne klinische Studien
• wenig Probanden und wenig Infektionen
• mutationsfreudige Viren

Bei der Entwicklung eines Corona-Impfstoffs ist die Situation aber eine andere:

Weniger Startschwierigkeiten

Bei neu auftretenden Infektionskrankheiten müssen Forschende erst einmal das ursächliche Virus untersuchen. Sie suchen nach der Angriffsstelle für das Immunsystem und damit dem Antigen, mit dem man den Körper auf die Virusabwehr trainieren kann. Anschließend (immerhin nach durchschnittlich zwei bis fünf Jahren) geht man damit in erste Tests. Diese Suche konnte man sich dieses Mal komplett sparen.

Im Fall von SARS-CoV-2 mussten die Forschenden nämlich nicht bei null anfangen. Schon früh war klar, dass das Virus ein SARS-ähnliches Coronavirus ist. Eine vollständige Gensequenzierung, die heute Standard ist, brachte über Nacht das Ergebnis: Das jetzige Virus stimmt in rund 80 Prozent und in vielen Eigenschaften mit den bekannten SARS- und MERS-Viren überein. 

An diesen Viren, und damit auch am Spike-Protein, forschten Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen schon seit 2002 und 2012. Auch Impfstoffe dagegen wurden getestet, doch die Forschung gerieten in eine Sackgasse, schließlich waren die beiden Ausbrüche schon Jahre vorbei – und damit auch kein Geld mehr in Sicht. Trotzdem: Das Spike-Protein sowie eine Bindungsdomäne des Virus waren sofort als mögliche Impfstoff-Kandidaten ausgemacht.

Keine Finanzierungsprobleme

Üblicherweise sind Forschungsprojekte für Pharmaunternehmen ein großes finanzielles Risiko. Nur die wenigsten Kandidaten werden am Ende erfolgreich zugelassen. In jeder Studienphase könnte der Kandidat scheitern.

Aus diesen Gründen wird nach jeder Testphase ganz nüchtern geschaut, wie viel Geld investiert werden muss – und ob sich das für die Unternehmen finanziell noch lohnt. Insbesondere wenn der Impfstoff angepasst und Studien wiederholt werden müssten.

Jetzt aber haben die Staaten finanzielle Hilfen geleistet, in Deutschland etwa 750 Millionen Euro für die Unternehmen BioNTech, CureVac oder IDT Biologika in Zusammenarbeit mit dem Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF). Andere Hersteller haben angesichts der Pandemie alle finanziellen Risiken in Kauf genommen und der Forschung absolute Priorität zugeordnet.

Die Unternehmen hatten so auch die finanzielle Möglichkeit, mehrere Studien parallel durchzuführen.

Weniger bürokratische Hürden

Die Unternehmen und Forschenden müssen ausführliche Studienprotokolle für die Tests erstellen, die Beobachtung und medizinische Betreuung der Probanden garantieren und festlegen, wie sie Sicherheit und Wirksamkeit nachweisen wollen.

Die WHO hat sowohl mit unabhängigen Gremien und in Zusammenarbeit mit führenden Herstellern geeignete Studienprotokolle entwickelt, um Verzögerungen oder Nachbesserungen zu vermeiden.

In diesem Jahr wurden verschiedene Studienphasen auch kombiniert, sodass von einer Phase-I- direkt in eine Phase-II-Studie übergegangen werden kann. Auch dieser Vorgang spart Zeit im Vergleich zu separaten Studien.

Die Studienergebnisse werden von den Zulassungsbehörden erst im Nachhinein kontrolliert und freigegeben. Während dieser Prüfung vergeht Zeit – zum Teil bis zu zwei Jahre.

In Europa haben die Unternehmen bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in diesem Jahr schon von Beginn an ständig Ergebnisse übermittelt. Die Prüfung lief parallel. Tatsächlich konnten die Unternehmen so schnell von einer Studienphase in die nächste übergehen, während sonst mehrere Monate Leerlauf herrschte.

Hohes Infektionsgeschehen führt zu schnelleren Ergebnissen

Die Wirksamkeit eines Impfstoffs misst sich daran, wie viele Menschen sich in den unterschiedlichen Testgruppen infizieren. Eine Gruppe bekommt den Impfstoff, die Kontrollgruppe ein Placebo (meist eine Kochsalzlösung). Infizieren sich viel mehr Menschen in der Placebo-Gruppe als in der Impfgruppe, spricht das für die Wirksamkeit des Impfstoffs.

Wie viele Menschen sich aber während der Studie infizieren, das hat etwas mit der Verbreitung der Krankheit zu tun. Für Impfstoff-Studien ist es also optimal, wenn sich das Virus stark ausbreitet – so stecken sich schnell mehr Menschen an, man hat schneller Ergebnisse. Während der Pandemie haben die Hersteller ihre Probanden daher aus vielen Ländern rekrutiert, in denen viele Fälle auftreten – etwa in Brasilien, wo sich während der Sommermonate deutlich mehr Menschen infizierten als in Deutschland.

Geringe Mutation von Sars-CoV-2

Es gibt Viren, die so schnell mutieren, dass es trotz jahrzehntelanger Forschung nicht gelungen ist, eine Impfung gegen sie zu entwickeln. Das prominenteste Beispiel ist das AIDS-Virus.

Gegen die jährlichen Influenza-Viren braucht es ebenfalls ständig neu angepasste Impfstoffe. Für SARS-CoV-2 nimmt man derzeit weiterhin an, dass es nicht derart schnell und auch nicht zwangsläufig an den relevanten Stellen im Erbgut mutiert, als dass es die derzeitigen Impfstoffkandidaten umgehen kann.

Trotzdem: Mutationen gehören dazu. Mehrere Tausend Varianten sind bereits bekannt. Relevant werden sie vor allem dann, wenn sie die biochemische Struktur und damit auch die Funktion des Spike-Proteins verändern.

Antikörper können jedoch mehrere Stellen des Spike-Proteins erkennen und somit geht man derzeit davon aus, dass die Impfung auch vor anderen oder zukünftigen SARS-CoV-2-Varianten schützt. Es ist allerdings nicht auszuschließen, dass in Zukunft auch angepasste Impfungen nötig sein können.